{"id":9362,"date":"2020-12-06T08:00:41","date_gmt":"2020-12-06T08:00:41","guid":{"rendered":"http:\/\/www.humanitasit.hmnts.webiz.team\/?page_id=9362"},"modified":"2024-06-21T11:55:53","modified_gmt":"2024-06-21T09:55:53","slug":"comitato-etico","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.humanitas.it\/comitato-etico\/","title":{"rendered":"Comitato Etico"},"content":{"rendered":"\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"comitato-etico\">Il Comitato Etico<\/h3>\n\n\n\n<p>L&#8217;attivit\u00e0 di ricerca scientifica di&nbsp;<strong>Humanitas<\/strong>&nbsp;\u00e8 supportata da un&nbsp;<strong>Comitato Etico Indipendente<\/strong>&nbsp;che ha il compito di fornire pubblica garanzia della tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano ad una sperimentazione clinica, attraverso l&#8217;espressione di pareri di eticit\u00e0 e scientificit\u00e0 prima dell&#8217;avvio di qualsiasi studio che coinvolga l&#8217;essere umano.<\/p>\n\n\n\n<p>Il Comitato Etico effettua una valutazione complessiva della sperimentazione, con particolare attenzione alla sussistenza dei requisiti in materia di consenso informato, informativa privacy, copertura assicurativa e contenuto innovativo della sperimentazione.<\/p>\n\n\n\n<p>Il Comitato Etico fornisce, inoltre, supporto nella pratica clinica corrente e formula, altres\u00ec, pareri in relazione a questioni etiche complesse connesse con l&#8217;attivit\u00e0 assistenziale, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona umana.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"documenti\"><br>Documenti correlati<br>&nbsp;<\/h3>\n\n\n\n<ul>\n<li><strong><a href=\"https:\/\/www.humanitas.it\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/lista-membri-CET-Lombardia-5.pdf\">Lista membri CET Lombardia 5<\/a><\/strong><\/li>\n\n\n\n<li><strong><a href=\"https:\/\/www.humanitas.it\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Estratto-Regolamento-CET.pdf\">Regolamento del CET Lombardia 5<\/a><\/strong><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/humanitas.it\/uploads\/media\/default\/0001\/07\/ce_misure_safety.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>Dichiarazione safety<\/strong><\/a><br>&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"contatti\"><br>Contatti e numeri utili<\/h3>\n\n\n\n<p><br><strong>Responsabile Segreteria Comitato<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Dott.&nbsp;<strong>Michele Tedeschi<\/strong><br>e-mail:&nbsp;<a href=\"mailto:michele.tedeschi@humanitas.it\">michele.tedeschi@humanitas.it<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Segreteria del Comitato Etico<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li><strong>Alessandra Giamp\u00e0<\/strong><br>telefono: <a href=\"tel:0282247216\">02 8224 7216<\/a><br>e-mail:&nbsp;<a href=\"mailto:comitato.etico@humanitas.it\">comitato.etico@humanitas.it<\/a><br>fax: 02.8224.7208<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Edoardo Stoppini<\/strong><br>telefono: <a href=\"tel:0282244048\">02 8224 4048<\/a><br>e-mail:&nbsp;<a href=\"mailto:edoardo.stoppini@humanitas.it\">edoardo.stoppini@humanitas.it<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Elena Cerruti Miclet<\/strong><br>telefono: <a href=\"tel:028224 7253\">02 8224 7253<\/a><br>e-mail:&nbsp;<a href=\"mailto:elena.cerrutimiclet@humanitas.it\">elena.cerrutimiclet@humanitas.it<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"tariffario\">Tariffario<br>&nbsp;<\/h3>\n\n\n\n<ul>\n<li>\u200bIl compenso richiesto dal Comitato Etico per la valutazione di Sperimentazioni Cliniche promosse da Sponsor &#8220;Profit&#8221; (Aziende Farmaceutiche, Aziende produttrici di dispositivi medici, Strutture comunque supportate economicamente da sponsor profit, etc) \u00e8 di Euro 4.000,00 + 2,00 marca da bollo.<br><\/li>\n\n\n\n<li>ll compenso richiesto dal Comitato Etico come Centro Valutante di Riferimento Nazionale per la valutazione di Sperimentazioni Cliniche in rispetto al Nuovo Regolamento Europeo CTR) \u00e8 di Euro 5.000,00 + 2,00 marca da bollo.<br><\/li>\n\n\n\n<li>Il compenso richiesto dal Comitato Etico per la valutazione di un emendamento sostanziale profit \u00e8 di \u20ac 2.000,00 + 2,00 marca da bollo.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul>\n<li>Il Comitato Etico non richiede alcun compenso per la valutazione di Sperimentazioni Cliniche, Emendamenti o altro da parte di promotori no-profit, come da D.M 17 Dicembre 2004.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>&nbsp;<br><strong>Coordinate bancarie per l&#8217;esecuzione del bonifico<\/strong><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table is-style-stripes\"><table><tbody><tr><td>Inviato a:<\/td><td>HUMANITAS MIRASOLE SPA<br>Via Manzoni 56<br>20089 ROZZANO (MI)<br>Gruppo IVA Humanitas P. IVA 10982360967<br>C.F. 10125410158<br>BANCA INTESA SANPAOLO SPA<\/td><\/tr><tr><td>presso:<\/td><td>Via Verdi 8<br>20121 MILANO<\/td><\/tr><tr><td>IBAN:<\/td><td>IT62Z0306909400000042548158<\/td><\/tr><tr><td>SWIFT CODE:<\/td><td>BCITITMM<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>Il Promotore della sperimentazione \u00e8 tenuto a versare tali oneri contestualmente all&#8217;invio della documentazione in Comitato Etico o entro sette giorni prima della seduta.<\/p>\n\n\n\n<p>Si ricorda di&nbsp;<strong>specificare<\/strong>&nbsp;nella&nbsp;<strong>distinta<\/strong>&nbsp;di&nbsp;<strong>bonifico<\/strong>&nbsp;il&nbsp;<strong>riferimento<\/strong>&nbsp;del&nbsp;<strong>protocollo<\/strong>\/<strong>emendamento<\/strong>&nbsp;che si sottopone a valutazione.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"procedura\">Procedura di sottomissione trials ed emendamenti<\/h3>\n\n\n\n<p>La procedura di Humanitas prevede che tutta la documentazione necessaria per la sottomissione dei trials e degli emendamenti venga inviata mediante la piattaforma dedicata, alla quale si accede con credenziali personali.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Per accedere alla Piattaforma online,&nbsp;<a href=\"https:\/\/praticheweb.humanitas.it\/pw_ichmi\/\" rel=\"noreferrer noopener\" target=\"_blank\">clicca qui<\/a>.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-horizontal is-content-justification-center is-layout-flex wp-container-core-buttons-is-layout-1 wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-fill\"><a class=\"wp-block-button__link has-humanitas-green-background-color has-background wp-element-button\" href=\"https:\/\/www.humanitas.it\/wp-content\/uploads\/2021\/12\/manuale-piattaforma-sperimentazioni-cliniche-humanitas.pdf\">MANUALE PIATTAFORMA SPERIMENTAZIONI CLINICHE<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p><strong>Richiesta credenziali di accesso<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Esistono <strong>due&nbsp;modalit\u00e0 alternative<\/strong> di richiesta dei dati d\u2019accesso:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li><strong>Opzione 1: Richiesta delle credenziali aziendali<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>I Promotori, o le CRO da loro delegate, possono richiedere credenziali univoche per i singoli utenti, oppure un solo codice per l\u2019identificazione dell\u2019utente con relativa parola chiave che assegner\u00e0 a tutti gli utenti interni che per i singoli studi clinici hanno la necessit\u00e0 di accedere alla Piattaforma della Ricerca Clinica.<\/p>\n\n\n\n<ol>\n<li>inviare la&nbsp;<a href=\"https:\/\/humanitas.it\/uploads\/media\/default\/0001\/07\/Condizioni%20utilizzo%20piattaforma.pdf\"><strong>Condizione di Utilizzo della Piattaforma Sperimentazione dell&#8217;Istituto Clinico Humanitas (ITA)<\/strong><\/a>&nbsp;|&nbsp;<a href=\"https:\/\/humanitas.it\/uploads\/media\/default\/0001\/07\/Terms%20of%20use%20of%20the%20Humanitas%20Clinical%20Institute%20trials%20platform.pdf\"><strong>Terms of use of the Humanitas Clinical Institute trials platform (ENG)<\/strong><\/a>&nbsp;firmata in originale dal Rappresentante Legale dell\u2019Azienda a:<br><br>Ing.&nbsp;Paola Maisola<br>Ricerca clinica \u2013 Humanitas Mirasole SPA<br>Via A. Manzoni, 56<br>20089 Rozzano (MI)<br>&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Inviare una copia della Condizione di Utilizzo della Piattaforma Sperimentazione dell&#8217;Istituto Clinico Humanitas firmata dal Rappresentante Legale dell\u2019azienda via email all&#8217;Ing.&nbsp;Paola Maisola (paola.maisola@humanitas.it)<br>&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Inviare il documento&nbsp;<a href=\"https:\/\/humanitas.it\/uploads\/media\/default\/0001\/07\/lettera-UTENTI%20SINGOLI.doc\"><strong>utente singolo<\/strong><\/a>&nbsp;o&nbsp;<a href=\"https:\/\/humanitas.it\/uploads\/media\/default\/0001\/07\/lettera-UTENTI%20MULTIPLI.doc\"><strong>utenti multipli<\/strong><\/a>&nbsp;compilato a profilazione.SI@humanitas.it e all&#8217;Ing. Paola Maisola&nbsp;(paola.maisola@humanitas.it)<br>&nbsp;<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<ul>\n<li><strong>Opzione 2: Richiesta delle credenziali personali<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Compilare il seguente form per richiedere le credenziali personali. NB. \u00c8 necessario allegare un documento d\u2019identit\u00e0.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-contact-form-7-contact-form-selector\">\n<div class=\"wpcf7 no-js\" id=\"wpcf7-f12271-o1\" lang=\"en-US\" dir=\"ltr\">\n<div class=\"screen-reader-response\"><p role=\"status\" aria-live=\"polite\" aria-atomic=\"true\"><\/p> <ul><\/ul><\/div>\n<form action=\"\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/9362#wpcf7-f12271-o1\" method=\"post\" class=\"wpcf7-form init\" aria-label=\"Contact form\" enctype=\"multipart\/form-data\" novalidate=\"novalidate\" data-status=\"init\">\n<div style=\"display: none;\">\n<input type=\"hidden\" name=\"_wpcf7\" value=\"12271\" \/>\n<input type=\"hidden\" name=\"_wpcf7_version\" value=\"5.9.6\" \/>\n<input type=\"hidden\" name=\"_wpcf7_locale\" value=\"en_US\" \/>\n<input type=\"hidden\" name=\"_wpcf7_unit_tag\" value=\"wpcf7-f12271-o1\" \/>\n<input type=\"hidden\" name=\"_wpcf7_container_post\" value=\"0\" \/>\n<input type=\"hidden\" 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class=\"wpcf7-form-control-wrap\" data-name=\"acceptance-privacy\"><span class=\"wpcf7-form-control wpcf7-acceptance\"><span class=\"wpcf7-list-item\"><input type=\"checkbox\" name=\"acceptance-privacy\" value=\"1\" aria-invalid=\"false\" \/><\/span><\/span><\/span> Informazioni sul trattamento dei dati personali degli Utenti\n<\/p>\n<p>Si avvisano gli Utenti della piattaforma sperimentazioni cliniche del Comitato Etico dell\u2019Istituto Clinico Humanitas che il trattamento dei loro dati identificativi pervenuti via posta elettronica o moduli elettronici, anche in sede di registrazione, nonch\u00e9 delle loro credenziali, avverr\u00e0 con l\u2019esclusivo scopo di permettere l\u2019accesso alla piattaforma e per le necessarie comunicazioni relative all\u2019iter di valutazione delle domande e al monitoraggio degli studi.<br \/>\nI dati identificativi degli Utenti non saranno comunicati a terzi (fatta salva l\u2019eventuale comunicazione alle Forze di Polizia o a professionisti della difesa per esigenze di accertamento di illeciti penali o di difesa in giudizio) e non saranno in alcun caso diffusi. Presso l\u2019Istituto, i dati saranno trattati da incaricati degli uffici competenti in materia di ricerca.<br \/>\nTitolare del trattamento \u00e8 Humanitas Mirasole S.p.A. con sede in Rozzano via Manzoni 56. Ciascun Utente ha il diritto di essere informato sui dati personali raccolti e di chiederne eventuali rettifiche o aggiornamenti: le richieste devono essere indirizzate all\u2019ufficio privacy\/relazione con il pubblico di Humanitas Mirasole S.p.A.\n<\/p>\n<p><input class=\"wpcf7-form-control wpcf7-submit has-spinner\" type=\"submit\" value=\"Invia\" \/>\n<\/p><input type='hidden' class='wpcf7-pum' value='{\"closepopup\":false,\"closedelay\":0,\"openpopup\":false,\"openpopup_id\":0}' \/><div class=\"wpcf7-response-output\" aria-hidden=\"true\"><\/div>\n<\/form>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img decoding=\"async\" width=\"960\" height=\"720\" src=\"http:\/\/www.humanitas.it\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/89ee7fb0379a15f1c06b6a9a23f085b013c280701.jpeg\" alt=\"\" class=\"wp-image-9363\" srcset=\"https:\/\/www.humanitas.it\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/89ee7fb0379a15f1c06b6a9a23f085b013c280701.jpeg 960w, https:\/\/www.humanitas.it\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/89ee7fb0379a15f1c06b6a9a23f085b013c280701-300x225.jpeg 300w, https:\/\/www.humanitas.it\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/89ee7fb0379a15f1c06b6a9a23f085b013c280701-768x576.jpeg 768w\" sizes=\"(max-width: 960px) 100vw, 960px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"documenti-sperimentazione\">Documenti necessari per l&#8217;attivazione di una sperimentazione clinica<\/h3>\n\n\n\n<p><br><strong><a href=\"https:\/\/humanitas.it\/uploads\/media\/default\/0001\/07\/docs_attivazione_studi.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Scarica l&#8217;elenco dei documenti necessari<\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"modulistica\">Modulistica<\/h3>\n\n\n\n<ul>\n<li><strong><a href=\"https:\/\/www.humanitas.it\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/Contratto_conduzione_sperimentazione-clinica_farmaci_IT_ICH_2024.docx\">Contratto (Italiano)<\/a><\/strong><\/li>\n\n\n\n<li><strong><a href=\"https:\/\/www.humanitas.it\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/Contratto_conduzione_sperimentazione-clinica_farmaci_EN_ICH_2024.docx\">Contract (English)<\/a><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"rimborso\">Rimborso spese ai pazienti<\/h3>\n\n\n\n<p><br>[DM 21 Dicembre 2007- 6.1.2.8] \u201c &#8230;Per quanto concerne l&#8217;eventuale rimborso delle spese sostenute dai pazienti per recarsi nel centro di sperimentazione, si ritiene sia prevedibile solo se la sperimentazione clinica venga svolta in centri altamente specializzati (presenti solo in alcune Regioni) e coinvolga patologie particolari o rare, determinando la necessit\u00e0 di lunghi tragitti da parte dei pazienti. In tal caso, l&#8217;eventualit\u00e0 di una copertura economica per le spese &#8220;vive&#8221; sostenute e documentate dai pazienti coinvolti nello studio pu\u00f2 essere presa in considerazione, fatta salva la necessit\u00e0 che la procedura di rimborso passi attraverso l&#8217;amministrazione della struttura e venga preventivamente approvata dal comitato etico. \u201c<\/p>\n\n\n\n<p><br>Si definiscono le seguenti condizioni di rimborso per visita:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Viaggi in treno\/in aereo\/in taxi\/in auto: sar\u00e0 rimborsato un importo complessivo (paziente pi\u00f9 eventuale accompagnatore) fino a \u20ac 300,00 per visita, presentando le ricevute di pagamento.<\/li>\n\n\n\n<li>Soggiorni in albergo\/pasti: sar\u00e0 rimborsato un importo complessivo fino a \u20ac 180,00 per visita, presentando le ricevute di pagamento.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"calendario\">Calendario e scadenze presentazione documenti finalizzati<br>&nbsp;<\/h3>\n\n\n\n<p>Il Comitato Etico si riunisce con cadenza almeno mensile per esaminare tutte le Richieste di Parere pervenute.<br>&nbsp;<br>La valutazione da parte del Comitato Etico \u00e8 subordinata alla validazione da parte dell&#8217;Ufficio Sperimentazioni Cliniche e al tempestivo adempimento di promotore e\/o sperimentatore alle eventuali richieste di modifica o integrazione della documentazione presentata.<br>Gli studi dovranno risultare finalizzati entro le scadenze indicate nel calendario per poter avere la possibilit\u00e0 di essere inseriti all&#8217;ordine del giorno.<br>&nbsp;<br>Si precisa che l&#8217;inserimento nell&#8217;ordine del giorno \u00e8 comunque sempre a discrezione della Segreteria del Comitato Etico.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table is-style-stripes\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Seduta del<\/strong><\/td><td><strong>Termini di presentazione Studi<\/strong><\/td><td><strong>Termini di presentazione Emendamenti<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>23 Aprile 2024<\/td><td>2 Aprile 2024<\/td><td>2 Aprile 2024<\/td><\/tr><tr><td>21 Maggio 2024<\/td><td>30 Aprile 2024<\/td><td>30 Aprile 2024<\/td><\/tr><tr><td>18 Giugno 2024<\/td><td>29 Maggio 2024<\/td><td>29 Maggio 2024<\/td><\/tr><tr><td>23 Luglio 2024<\/td><td>3 Luglio 2024<\/td><td>3 Luglio 2024<\/td><\/tr><tr><td>17 Settembre 2024<\/td><td>28 Agosto 2024<\/td><td>28 Agosto 2024<\/td><\/tr><tr><td>22 Ottobre 2024<\/td><td>2 Ottobre 2024<\/td><td>2 Ottobre 2024<\/td><\/tr><tr><td>19 Novembre 2024<\/td><td>30 Ottobre 2024<\/td><td>30 Ottobre 2024<\/td><\/tr><tr><td>17 Dicembre 2024<\/td><td>27 Novembre 2024<\/td><td>27 Novembre 2024<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Il Comitato Etico L&#8217;attivit\u00e0 di ricerca scientifica di&nbsp;Humanitas&nbsp;\u00e8 supportata da un&nbsp;Comitato Etico Indipendente&nbsp;che ha il compito di fornire pubblica garanzia della tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano ad una sperimentazione clinica, attraverso l&#8217;espressione di pareri di eticit\u00e0 e scientificit\u00e0 prima dell&#8217;avvio di qualsiasi studio che coinvolga l&#8217;essere umano. 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